Мамен Морено Лерма, AIMPLASтын азык-түлүк байланышы жана таңгактоо тобунун лидери, косметикалык таңгактын коопсуз болушун камсыз кылуунун сырлары жөнүндө айтып берет.

Компетенттүү органдардын, косметика тармагынын, таңгактарды өндүрүүчүлөрдүн жана тармактык бирикмелердин жүргүзүп жаткан иштери көрсөткөндөй, жаңы продуктыларды алууда адамдар барган сайын талапты күчөтүүдө.

Косметикалык таңгактардын коопсуздугу жөнүндө сөз кылганда, биз учурдагы мыйзамдарды эске алышыбыз керек жана бул жагынан алганда, европалык алкакта бизде косметикалык продуктулар боюнча 1223/2009 жобо бар. Жобонун I тиркемесине ылайык, косметикалык продуктулардын коопсуздугу боюнча отчетто аралашмалар, издер жана таңгактоочу материал жөнүндө маалыматтар, анын ичинде заттардын жана аралашмалардын тазалыгы, тыюу салынган заттардын издери болгон учурда алардын техникалык жактан кутулуу мүмкүн эместигинин далилдери камтылууга тийиш. таңгактоочу материалдын тиешелүү мүнөздөмөлөрү, атап айтканда тазалык жана туруктуулук.

Башка мыйзамдарга 2013/674/EU № 1223/2009 Регламенттин I Тиркемесинин талаптарын аткарууну жеңилдетүү үчүн колдонмолорду белгилеген Чечим камтылган. Бул Чечим таңгактоочу материалда чогултулууга тийиш болгон маалыматты жана таңгактан косметикалык продуктуга заттардын потенциалдуу миграциясын аныктайт.

2019-жылдын июнь айында Cosmetics Europe юридикалык жактан милдеттүү эмес документти жарыялады, анын максаты косметикалык продукт таңгак менен түздөн-түз байланышта болгондо таңгактын продуктунун коопсуздугуна тийгизген таасирин баалоону колдоо жана жеңилдетүү болуп саналат.

Косметикалык продукт менен түздөн-түз байланышта болгон таңгак баштапкы таңгак деп аталат. продукт менен түздөн-түз байланышта болгон материалдардын өзгөчөлүктөрү Ошондуктан косметикалык продукт коопсуздук жагынан маанилүү болуп саналат. Бул таңгактоочу материалдардын мүнөздөмөлөрү жөнүндө маалымат ар кандай мүмкүн болуучу тобокелдиктерди баалоого мүмкүндүк бериши керек. Тиешелүү мүнөздөмөлөр таңгактоочу материалдын курамын, анын ичинде кошумчалар, техникалык жактан болтурбоочу аралашмалар же таңгактан заттардын миграциясы сыяктуу техникалык заттарды камтышы мүмкүн.

Эң чоң кооптонуу заттардын таңгактан косметикалык продуктуга өтүшү мүмкүн болгондугу жана бул чөйрөдө стандарттык процедуралар жок болгондуктан, тармактын эң кеңири калыптанган жана кабыл алынган методологияларынын бири тамак-аш менен байланышкан мыйзамдардын сакталышын текшерүүгө негизделген.

Косметикалык буюмдардын таңгагын өндүрүү үчүн колдонулган материалдарга пластмассалар, желимдер, металлдар, эритмелер, кагаз, картон, полиграфиялык боёктор, лактар, резина, силикондор, айнек жана керамика кирет. Тамак-аш менен байланыш үчүн ченемдик укуктук базага ылайык, бул материалдар жана буюмдар Алкактык жобо катары белгилүү болгон 1935/2004 жобосу менен жөнгө салынат. Бул материалдар жана буюмдар сапаттуу өндүрүштүк практикага (GMP) ылайык, сапатты камсыздоо, сапатты көзөмөлдөө жана документтештирүү системаларынын негизинде даярдалышы керек. Бул талап 2023/2006(5) Регламентте баяндалган. Алкактык жободо ошондой эле белгиленген негизги принциптердин сакталышын камсыз кылуу үчүн материалдын ар бир түрү боюнча конкреттүү чараларды белгилөө мүмкүнчүлүгү каралган. 10/2011(6) Регламентте жана андан кийинки түзөтүүлөрдө камтылгандай, эң конкреттүү чаралар белгиленген материал пластик болуп саналат.

Регламент 10/2011 чийки затка жана даяр продукцияга карата аткарыла турган талаптарды белгилейт. Шайкештик жөнүндө Декларацияда камтыла турган маалымат IV тиркемеде келтирилген (бул тиркеме жеткирүү чынжырындагы маалыматка карата Бирликтин жетекчилиги менен толукталган. Бирликтин жетекчилиги Регламентке ылайык келүү үчүн зарыл болгон маалыматты берүү боюнча негизги маалыматты берүүгө багытталган. 10/2011 жеткирүү чынжырында). Регламент 10/2011 ошондой эле акыркы продуктыда болушу мүмкүн болгон же тамак-ашка (миграцияга) чыгышы мүмкүн болгон заттарга сандык чектөөлөрдү белгилейт жана тестирлөөнүн стандарттарын жана миграциялык тесттин жыйынтыктарын (акыркы продукцияга талап) белгилейт.

Лабораториялык талдоо жагынан, 10/2011-жобосунда белгиленген конкреттүү миграциялык чектерге шайкеш келүүнү текшерүү үчүн лабораториялык кадамдарга төмөнкүлөр кирет:

1. Таңгактоочу өндүрүүчү 10/2011 жобонун IV тиркемесинин негизинде колдонулган бардык пластмасса чийки заты үчүн Шайкештик Декларациясына (DoC) ээ болушу керек. Бул тастыктоочу документ колдонуучуларга материалдын тамак-аш менен байланышуу үчүн иштелип чыккандыгын текшерүүгө мүмкүндүк берет, б.а. 10/2011 Регламенттин I жана II тиркемелеринде жана андан кийинки түзөтүүлөрдө формулада колдонулган бардык заттар (негизделген өзгөчөлүктөрдү кошпогондо) тизмеленгенби.

2. Материалдын инерттүүлүгүн текшерүү максатында жалпы миграциялык тесттерди жүргүзүү (эгер бар болсо). Жалпы миграцияда тамак-ашка өтүшү мүмкүн болгон учуучу эмес заттардын жалпы саны айрым заттарды идентификациялоосуз эле сандык аныкталат. Жалпы миграциялык тесттер UNE EN-1186 стандартына ылайык жүргүзүлөт. Симулант менен болгон бул сыноолор байланыштын саны жана формасы боюнча (мисалы, чөмүлүү, бир тараптуу контакт, толтуруу) ар кандай болот. Жалпы миграциялык чек 10 мг/дм2 контакт бетинин аянтын түзөт. Эмчек эмизген ымыркайлар жана жаш балдар үчүн тамак-аш менен байланышта болгон пластмасса материалдар үчүн чек 60 мг/кг тамак-аш симуляторун түзөт.

3. Зарыл болгон учурда ар бир субстанция боюнча мыйзамдарда белгиленген чектердин сакталышын текшерүү максатында калдыктын курамына жана/же спецификалык миграцияга сандык сыноолорду жүргүзүү.

Конкреттүү миграциялык тесттер UNE-CEN/TS 13130 ​​стандарттык сериясына ылайык, ошондой эле хроматографиялык анализ үчүн лабораторияларда иштелип чыккан ички сыноо процедураларына ылайык жүргүзүлөт. Документти карап чыккандан кийин, мындай түрдү жүргүзүүнүн зарылчылыгы жөнүндө чечим кабыл алынат. Бардык уруксат берилген заттардын айрымдарында гана чектөөлөр жана/же спецификациялар бар. Материалдык же жыйынтыктоочу макаладагы тиешелүү чектерге шайкештигин текшерүүгө мүмкүндүк берүү үчүн спецификациясы барлар ДоCда келтирилиши керек. Калдык мазмундун натыйжаларын билдирүү үчүн колдонулган бирдиктер акыркы продукттун кг үчүн заттын мг, ал эми колдонулган бирдиктер спецификалык миграциялык натыйжаларды көрсөтүү үчүн симулятордун кг үчүн мг затты түзөт.

Жалпы жана спецификалык миграциялык тесттерди иштеп чыгуу үчүн симуляторлорду жана экспозиция шарттарын тандоо керек.
Косметикалык продукциянын таңгагында миграциялык тесттерди жүргүзүүдө тандалып алынуучу симуляторлорду эске алуу зарыл. Косметика, адатта, нейтралдуу же бир аз кислоталуу рН менен химиялык инерттүү суу/май аралашмасы болуп саналат. Көпчүлүк косметикалык формалар үчүн миграцияга тиешелүү физикалык жана химиялык касиеттери жогоруда сүрөттөлгөн тамак-аш азыктарынын касиеттерине туура келет. Ошондуктан, тамак-аш азыктары менен болгон мамилени колдонсо болот. Бирок, чачка кам көрүү каражаттары сыяктуу кээ бир щелочтуу препараттарды аталган симуляторлор менен көрсөтүү мүмкүн эмес.

• Экспозиция шарттары:

Экспозиция шарттарын тандоо үчүн таңгак менен тамак-аш азыктарынын/косметикалык каражаттардын таңгактан жарактуулук мөөнөтү аяктаганга чейинки контактынын убактысын жана температурасын эске алуу керек. Бул иш жүзүндө колдонуунун эң начар алдын ала болжолдонгон шарттарын көрсөткөн сыноо шарттарын тандоону камсыздайт. Жалпы жана конкреттүү миграциянын шарттары өзүнчө тандалат. Кээде, алар бирдей, бирок 10/2011 жобонун ар кандай бөлүмдөрүндө сүрөттөлгөн.

Таңгактоочу мыйзамдардын сакталышы (бардык колдонуудагы чектөөлөр текшерилгенден кийин) тиешелүү Документте деталдуу түрдө көрсөтүлүшү керек, анда материалды же буюмду тамак-аш азыктары/косметика (мисалы, тамак-аштын түрлөрү, колдонуу убактысы жана температурасы). DoC андан кийин косметикалык продукциянын коопсуздугу боюнча консультант тарабынан бааланат.

Косметикалык продуктулар менен колдонууга арналган пластикалык таңгак 10/2011 Регламентке ылайык келүүгө милдеттүү эмес, бирок эң практикалык вариант, кыязы, тамак-аш азыктары менен болгон мамилени кабыл алуу жана таңгактоо процессинде чийки зат керек деп болжолдоого болот. тамак-аш менен байланыш үчүн ылайыктуу. Качан гана жеткирүү чынжырындагы бардык агенттер мыйзам талаптарын сактоого тартылганда, таңгакталган продукциянын коопсуздугуна кепилдик берүү мүмкүн болот.